Общество
Безопасность препарата Ингавирин доказана результатами исследований
10 клинических испытаний и 24 исследования в лабораторных условиях — на такой доказательной базе основаны данные о безопасности Ингавирина. Подробнее о том, как изучали свойства одного из самых популярных российских противовирусных препаратов, читайте в нашем материале.
Российский фармацевтический рынок подчиняется важному правилу: без серьезной доказательной базы, подтверждающей терапевтический эффект и безопасность препарата, Минздрав не выдаст регистрационное удостоверение, и препарат не попадет на полки аптек. Для того чтобы пройти регистрацию, фармкомпании проводят множество клинических и доклинических исследований, которые могут длиться годами. И далеко не все потенциальные лекарства проходят испытания.
В ходе исследований нередко выясняется, что действующее вещество демонстрирует нужный терапевтический эффект, но тяжесть и количество побочных явлений оказываются куда более значимыми, чем польза. Поэтому безопасность — один из главных критериев качества для лекарственного средства. Сколько времени и усилий нужно приложить, чтобы получить достоверные данные о механизме действия препарата, разберем на примере противовирусного средства Ингавирин.
Доклинические испытания
Этот этап исследований делится на две основные фазы:
- in vitro, когда ученые проводят эксперименты с молекулами потенциальных препаратов в пробирке;
- in vivo, когда проводятся испытания препарата на разных видах животных (к этой стадии переходят только в том случае, если химическое соединение показало достаточный уровень эффективности и безопасности при исследовании на клеточных культурах).
Ингавирин проходил испытания в пяти ведущих российских научно-исследовательских центрах и Университете естествознания и природных ресурсов г. Вены. Работа началась в 1997-м, через два года после того, как была синтезирована субстанция с выраженной противовирусной активностью. Чтобы изучить возможную токсичность молекулы имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты (действующего вещества препарата), ученые провели 24 исследования:
- исследование токсичности при однократном введении мышам, крысам, кроликам и собакам (4 испытания);
- изучение токсичности при многократном (до 10 месяцев) введении лабораторным животным, включая исследование токсикокинетики и фармакологической безопасности (7 испытаний);
- in vitro и in vivo исследования генотоксичности Ингавирина (4 испытания);
- изучение возможных канцерогенных свойств препарата при длительном (24 месяца) применении у животных;
- исследование возможного негативного влияния имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты на иммунную систему;
- изучение возможных аллергизирующих свойств препарата;
- исследование влияния Ингавирина на потомство с последующим наблюдением (3 испытания);
- токсикологическое испытание примеси.
Работы по изучению препарата показали: Ингавирин не имеет канцерогенной активности, мутагенного потенциала, аллергизирующих и иммунотоксических свойств, генотоксичности. Также он не влияет на репродуктивную функцию животных. По классификации Hodge и Sterner это противовирусное лекарственное средство относится к IV, наименьшему классу токсичности — «относительно безвредные вещества».
Полученные в ходе доклинических испытаний результаты позволили перейти к фазе клинических исследований.
Клинические исследования
Этот этап делится на четыре фазы. Первая подразумевает проведение испытаний в небольшой группе здоровых добровольцев. Цель — определить степень переносимости, безопасности и эффективности таблеток. Во второй фазе участвуют пациенты с заболеваниями, для лечения которых предназначен препарат. Третья фаза проходит в больших группах пациентов с различными патологиями. Четвертая (пострегистрационная) фаза наступает после официального одобрения лекарственного средства Минздравом РФ. Испытания на этой стадии позволяют уточнить, дополнить и расширить данные об эффективности и безопасности ЛС, сравнить его действие с аналогами.
На счету препарата Ингавирин 10 завершенных клинических испытаний (КИ). Пять из них соответствуют первому уровню доказательности по классификации центра доказательной медицины Оксфорда и доступны в базе клинических исследований.
Первое клиническое испытание на здоровых добровольцах провели в 2007 году. Участники исследования принимали по 30 мг Ингавирина в сутки. Это позволило получить первичные данные о фармакокинетических параметрах противовирусного препарата, его безопасности и переносимости, а также влиянии на функциональную активность системы интерферона. В КИ приняли участие здоровые добровольцы.
Следующее КИ состоялось в 2008 году на группе взрослых пациентов, больных гриппом. Оно помогло оценить терапевтический эффект и получить новые данные об уровне безопасности препарата Ингавирин.
В 2010-м лекарственное средство изучалось в ходе простого слепого рандомизированного клинического исследования среди пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с подтвержденным гриппом или ОРВИ.
Эффективность и безопасность препарата Ингавирин как средства экстренной профилактики в период роста заболеваемости ОРВИ была подтверждена в 2011 году. В ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического испытания (РКИ) участники из экспериментальной группы получали по 90 мг лекарственного средства в сутки в течение семи дней. Контрольная группа принимала плацебо.
Клинические испытания в детской популяции Ингавирин проходил с 2013 по 2016 год. Они также были проведены в формате РКИ, который обеспечивает максимальную достоверность результатов. В каждом из исследований изучались эффективность и безопасность лекарственного средства в определенной возрастной группе: 3-6, 7-12 и 13-17 лет. Участники РКИ наблюдались в 28 медицинских центрах по всей стране, в том числе в НИИ, медицинских вузах и больницах). Дети младшего возраста (36 лет) принимали Ингавирин в дозировке 30 мг, остальные получали по 60 мг препарата в сутки. Контрольные группы получали плацебо.
Еще одно двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание, состоявшееся в 2015 году, позволило еще раз подтвердить эффективность и безопасность препарата в дозировке 90 мг при лечении взрослых пациентов с гриппом и ОРВИ.
В ходе всех клинических исследований ученые убедились в эффективности препарата Ингавирин® и высоком профиле его безопасности. Специалисты ведущих НИИ установили: лекарственное средство является препаратом выбора как для терапии гриппа и ОРВИ, так и для их профилактики.
Дорогие читатели! Приглашаем Вас присоединиться к обсуждению новости в наших группах в социальных сетях - ВК и Facebook